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IBM DOORS IBM ELM 平台 Rhapsody / ETM / EWM
汽车与自动驾驶 航空航天与国防 医疗设备 金融服务 公共基础设施
专注于工程生命周期管理（ELM）与需求管理（IBM DOORS）的本地化销售、实施、定制开发与培训。
公司简介 联系我们 服务热线：18626293099 邮箱：roy.xu@siyijie.com.cn
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IBM ELM 工程生命周期管理
IBM 授权经销商
作为 IBM 授权经销商，我们提供产品咨询、POC 验证、部署实施与团队培训一站式服务。
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医疗设备
医疗设备团队既要开发安全第一的产品，又要以空前速度推向市场。复杂器械的开发需要全生命周期端到端的可见性，才能在安全且富有竞争力的产品开发中蓬勃发展。
需求追溯
合规就绪
多团队协作
ELM + DOORS 带来的价值
适用标准：
ISO 13485
IEC 62304
FDA 21 CFR Part 11
我们看到的核心挑战
产品复杂度与软件占比快速上升，需求、模型、测试散落在不同工具。 合规审计要求端到端证据链，手工拼接费时且易出错。 多供应商、多团队协同中，变更影响难以评估。
端到端可见性
覆盖需求、风险、设计、验证全周期。
风险可追溯
需求-风险-测试用例联动。
合规自动化
审计追踪与电子签名支撑监管提交。
加速上市
在合规前提下提升交付速度。
典型落地路径
评估 部署 赋能 优化
IEC 62304 / ISO 13485 要求拆解 ELM 环境、需求-风险-测试链路上线 研发、质量、注册团队协作培训 审计报告、CAPA 联动、持续改进
合规差距清单 可追溯质量体系 合规运营能力 监管提交包
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医疗设备
医疗设备团队既要开发安全第一的产品，又要以空前速度推向市场。复杂器械的开发需要全生命周期端到端的可见性，才能在安全且富有竞争力的产品开发中蓬勃发展。
需求追溯
合规就绪
多团队协作
适用标准：
DO-178C
IEC 62304
FDA 21 CFR Part 11
我们看到的核心挑战
产品复杂度与软件占比快速上升，需求、模型、测试散落在不同工具。 合规审计要求端到端证据链，手工拼接费时且易出错。 多供应商、多团队协同中，变更影响难以评估。
端到端可见性
覆盖需求、风险、设计、验证全周期。
合规自动化
审计追踪与电子签名支撑监管提交。
风险可追溯
需求-风险-测试用例联动。
加速上市
在合规前提下提升交付速度。
ELM + DOORS 带来的价值
典型落地路径
评估 部署 赋能 优化
IEC 62304 / ISO 13485 要求拆解 ELM 环境、需求-风险-测试链路上线 研发、质量、注册团队协作培训 审计报告、CAPA 联动、持续改进
合规差距清单 可追溯质量体系 合规运营能力 监管提交包
阶段
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